门槛不仅是技术，还有服务体系站在苏州工业园区金堰路交江韵路向西看去，晶云药物的全球总部大楼及制剂商业化生产基地映入眼帘，预计今年将投入使用。
11月1日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab（CS1003）签订在中国大陆地区的许可协议。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。
数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%。在业内看来，此次战略合作，为双方优势的有效叠加，可以充分发挥基石药业的临床开发能力和三生制药生产及商业化优势，将进一步加速该产品的商业化上市和商业价值的释放。中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。资料显示，肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。
中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月。舒格利单抗在五项注册性临床研究中全部成功，目前已在国内获批三项适应症，分别是：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，以及用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。罗氏制药中国总裁边欣表示：数字技术的应用不仅改变了患者的就医体验，也提高了医疗服务的效率和质量，减少了医疗资源的浪费。
来自AI医疗、基因检测、医疗保险、患者服务等12家国内医疗健康领域的领先企业齐聚罗氏制药张江园区 2023年6月15日，第三届罗氏创新生态论坛在上海盛大开启。以患者为中心，加速数字化创新成果转化值得注意的是，知行合医与理享氏界并不独立，融合两者能将过去孤岛状的咨询、问诊、病理诊断、治疗、随访等环节融为一体，以患者为中心，进一步优化提升患者诊疗体验，为患者提供更加个体化的数字医疗解决方案。罗氏制药中国产品管线策略与数字创新团队副总裁Ryan Harper先生表示：在中国市场，罗氏制药坚持与优秀的中国创新企业一起共建创新生态，一方面依托互联网平台打通多元化诊疗通路，将原有分散的互联网医疗服务与内容整合成一站式平台，广泛建立患者与各医疗相关服务提供方的连接，另一方面发力诊断和病理赛道，打通病理、临床和术后管理中的壁垒，在泛肿瘤及罕见病领域实现诊断与治疗效能的最大化。总体而言，知行合医与理享氏界两个项目协同发展，能让企业与医院合作更加紧密，夯实数字技术与医疗场景融合，为患者提供个体化医疗解决方案。
以数字化工具为抓手，通过精准高效的诊疗方案，实现患者的最佳治疗效果值得一提的是，今天基石药业盘初拉升，最高暴涨近30%至3.27港元。
择捷美®组和安慰剂组的中位随访时间分别为25.4个月和24.9个月。此次发表在NatureCancer上的研究结果显示，择捷美®联合化疗无论在鳞癌或非鳞癌亚型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的临床获益，显著改善了患者的OS，并具有良好的安全性，周彩存教授表示。业内人士表示，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）以及《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancet Oncology）之前公布过GEMSTONE-302的部分研究数据，此次择捷美®再次荣登国际顶尖学术舞台，进一步展示了其巨大的学术价值和临床意义。据了解，GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
展现持久临床受益助力患者实现长期生存作为GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通讯作者，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授认为，延长OS是肿瘤治疗的最终目标和疗效评估的金标准，基于GEMSTONE-302的数据，我们有理由相信择捷美®能够助力更多肺癌患者实现长期生存。在意向治疗人群中，择捷美®组的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，高于安慰组的4.9个月，2年PFS率分别为20.8% vs 7.3%。据了解，择捷美®是全球首个同时覆盖III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，是全球首个在GC/GEJ III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗，也是全球首个针对无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗，并有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。据了解，Nature Cancer旨在发表生命、物理、应用和社会科学领域的所有癌症研究中最重要的进展。
次要研究终点包括OS， 盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS, 研究者评估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客观缓解率(ORR)、中位持续缓解时间（DoR）和安全性等。资料显示，择捷美®一线治疗IV期NSCLC的适应症已在国内获批上市，该适应症在英国和欧盟的上市许可申请也已获受理并正在审评中。
截至数据截止日期2021年11月22日，在所有479例入组患者中，分别有51例和7例患者仍在接受择捷美®联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。安全性结果与先前报道的结果一致。
我们将与监管机构密切协作，期待择捷美®能够造福全球患者。此外，在包括不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的所有亚组中都观察到OS获益。该研究两次预设期中分析结果之所以被TheLancet Oncology和Nature Cancer先后选中，创新的研究设计以及择捷美®的优异临床表现无疑是两大重要因素。亚组分析显示，在PD-L1≥1%的患者中，两组的中位PFS分别为10.9个月vs 4.9个月（HR=0.48）。在基线脑转移患者中，与安慰剂组相比，舒格利单抗改善了患者的OS，两组的中位OS分别为22.1 vs 9.0个月。该试验主要研究终点为研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）。
拿下多个全球首个五项注册研究取得成功值得关注的是，包括GEMSTONE-302研究在内，择捷美®已经取得五项注册临床研究的成功，分别针对III期和IV期NSCLC患者，胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者，食管鳞癌患者，以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功，这一成绩超越所有进口PD-(L)1单抗，充分显示同类最优潜力。基石药业择捷美®一线治疗IV期非小细胞肺癌总生存期研究成果在Nature子刊重磅发表 2023-06-16 11:34 · 生物探索 6月16日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）潜在同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析 6月16日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）潜在同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果在国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer上发表。
目前，择捷美®已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审，其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理，目前正在审评中。择捷美®组的中位OS为25.4个月，高于安慰剂组的16.9个月，2年OS率分别为51.7%和35.6%
基石药业潜在同类最优药物择捷美®一线治疗食管鳞癌的关键性III期临床研究将在2023年ESMO World GI年会进行口头报告 2023-06-13 11:15 · 生物探索 6月13日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其潜在同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性 6月13日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）宣布，其潜在同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性III期临床研究（GEMSTONE-304）将在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会(ESMO GI 2023)上进行口头报告。与一般的PD-1单抗相比，择捷美®不影响免疫细胞PD-L2的生理功能，还具有阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面B7-1的结合能力，有利于全面激活T细胞，并解除DC细胞的自我抑制，进一步强化抗肿瘤免疫应答。
择捷美®具备同类最优潜力已取得五项注册研究成功值得关注的是，包括GEMSTONE-304研究在内，择捷美®已经取得五项注册临床研究的成功，其他四项分别是针对III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者，以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功，这一成绩超越所有进口PD-(L)1单抗，充分显示同类最优潜力。与其他的PD-L1单抗相比，择捷美®能够介导巨噬细胞进一步直接杀伤肿瘤，刺激免疫系统达到长期疗效。专场：食管癌和胃癌日期与时间：北京时间2023年6月29 日，下午3:10-3:20 （当地时间2023年6月29日上午8:10-8:20)报告形式：口头汇报题目：GESMTONE-304研究：舒格利单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的III期研究报告编号：O-4报告人：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）肿瘤医学部主任李进教授主要研究者：李进、陈振东、白玉贤、刘波、李青山、周俊、张敬东、邓婷、周福有、高社干、杨树军、叶峰、陈龙、白威、殷先利等71位研究者据公开信息，GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。目前，择捷美®已获NMPA批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，其用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审，其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理，目前正在审评中。
据了解，择捷美®的临床优势与其设计上的多重差异化相关。择捷美®GESMTONE-304研究的ESMO GI口头报告信息如下。
资料显示，择捷美®在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性，它是全球首个同时覆盖III期和IV期肺癌适应症的PD-(L)1抗体，是全球首个在GC/GEJ取得成功的PD-L1单抗，并有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。此前，基于GEMSTONE-304研究，择捷美®用于食管鳞癌的新适应症上市申请已经获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前正在审评中。
与此同时，舒格利单抗出海顺利，用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经处于英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局审评过程中。择捷美®有望成为全球首个应用于一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。
择捷美®是全球首个针对晚期食管鳞癌取得阳性结果的PD-L1单抗。作为一种全人源全长抗PD-L1单抗，择捷美®是一种最接近人体的IgG4单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。择捷美®食管鳞癌治疗数据优异将在ESMO GI 2023口头报告据了解，ESMO GI由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办，是全球最重要的胃肠道肿瘤学年度盛会之一，今年该会议将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞罗那举行。
2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等
他们随后在七个不同的独立队列中验证了这些遗传分数。目前，这些遗传分数所预测的分子性状只反映了来自以欧洲白人血统为主的健康献血者的训练数据集的遗传性和变异性。
有一种对未来的设想，包括像《星际迷航(Star Trek)》中的医用三录仪（medical tricorder）那样的设备，一种手持式设备或纳入移动设备的应用程序。虽然这种类型的设备还停留在科幻小说中，但许多医疗三录仪的功能已经以庞大的实验室设备和分布在多组学领域的数据库的形式存在。
